突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日新产品垄断

动脉网（网易：vcbeat）察觉到，经过三年的努力，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物科技有限Corporation）今日宣布，已于近期给予人类生殖细胞及受精卵保鲜/降温氢化盒的FDA证照，即510(k) Premarket Notification，超越欧美厂家在辅助生殖中下游的巨头。

资料揭示，辅助生殖研究室高科技氢化在国际间一直受到以比利时Vitrolife、日本中川、宾夕法尼亚州Origio等为代表的欧美日企业所巨头。根据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现况调研报告》揭示，2017年全国完毕约123万个周期的辅助生殖治疗，虽然低价庞大并且增长迅速，国产辅助生殖施用氢化厂家得到低价准入的医疗徒手注册证并不一定多。

2014年，VitaVitro创立团队在欧美国家成立研发团队，两年时间内完毕从厂家研发，体量转产至工艺技术稳定。

动脉网得知，Corporation已率先拿到生殖细胞保鲜/降温氢化盒的FDA及一小CE证照，同时多个厂家已期满进入欧美国家多区域内化疗。未来会，Corporation将不断把国际间领先研究室新技术升华为实验性厂家，扩大厂家线至全套辅助生殖徒手施用氢化、高科技耗材、以及有源专用辅助生殖装置，特别是Corporation即将推出的亚太地区首款系统设计生殖细胞/受精卵执行装置。Corporation致力于向亚太地区辅助生殖研究室提供结构上解决方案。

资料揭示，Corporation曾先后参加宾夕法尼亚州生殖大会ASRM（2017）以及欧洲生殖大会ESHRE（2018），给予不约而同的广泛关注，特别是一小施用氢化厂家在可靠度水准与国际间不约而同不相上下，在可用系统设计上具有竞争者。Corporation自主研发的系统设计生殖细胞/受精卵执行装置都未推动辅助生殖研究室系统设计的变革，大幅度减低实验其他部门惊险、时日、易出错的研究室工作量，将研究室系统设计流程标准化、数字化。

Corporation创立人之一董事林小贞女士表示：“给予FDA的证照是Corporation创立三年以来非常最主要的里程碑，过去三年，我们的新技术和营销一直以海外为主。回到欧美国家，辅助生殖的高值徒手被进口厂家巨头，国产徒手尤其是率先进入国际间低价的国厂家牌，无论如何更好可靠度的厂家、研发更先进的新技术、为医务指导工作和病患创造极大的福利是我们的最主要责任。同时，我们也希望看到越来越多的国产厂家转至，共同建立中国辅助生殖徒手的企业及国家标准。”